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“商国风暴GSP管理信息系统” 软件

1、商国风暴GSP系统能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程;能对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,能对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品进行有效管理;有实现接受药品监督管理部门监管的条件。

2、商国风暴GSP系统中,每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份,使其操作活动能追踪到相应的责任人。

3、商国风暴GSP系统电子记录的录入、更改、保存等能有相应的管理规定和操作程序,以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在权限范围内进行,其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采用可靠的方式储存或备份,其保存时限应符合相关规定。

一、采购前的审批(上)

1. 向生产单位购进药品前,(采购员)在商国风暴GSP程序中填写《首营品种审批表》、 《首营企业审批表》由业务部经理在软件程序上审核,并用权限电子签名;

2.向经营企业购进药品前,(采购员)在商国风暴GSP程序中填写《首营企业审批表》,由业务部经理在GSP程序上审核,并用权限电子签名

3.质量管理部对业务部门传来在商国风暴GSP程序中的《首营品种(企业)审批表》及相关资料和样品进行审核,并对其经营范围进行锁定,经审查合格后(质管员/质管部经理)授权人用电子签名后,在商国风暴GSP程序中将《首营品种(企业)审批表》传给公司总经理审批、签名、确定。

 

4.仓管员负责将按业务部由商国风暴GSP程序中传送来仓储《药品到货通知单》的内容打印出手稿,将药品移入待验区。

5. 在商国风暴GSP程序中生成:

 《药品到货通知单》  《药品入库验收通知单》

 《药品购进计划》    《药品购进记录》

6. 手稿

《采购合同》   《药品质量保证协议》

业务采购向似生产购进单位索证

业务采购填写首营品种审批表

签订书面采购合同

总经理审批

业务采购录入采购计划

质管部经理审批

业务部经理审批

质管部填写合格供货方登记表

业务采购填写首营企业审批表

业务采购向似经营购进单位索证

首营品种(企业)审批流程图  

二、采购及到货(上)

 

采购及到货(1)

•    到货流程图( 业务部录入)

采购及到货(2)

•    到货流程图(仓储部录入)

 

三、到货药品验收

2、验收员按验收抽样规定,在商国风暴GSP程序中填写药品验收抽样数量进行抽样检查和验收,验收和抽样检查结果按商国风暴GSP程序中项目要求内容进行确认和保存及电子签名确定;

 

《药品质量验收记录》

到货药品验收

•    验收流程图

四、复核入库

1.经验收员验收合格的药品仓管员凭商国风暴GSP程序上的《药品验收入库通知单》内容,打印出手稿进行入库复核,核对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等。

复核入库

4. 仓管员入库复核过程中发现不符规定的药品, 在《药品验收入库通知单》填入复核不符规定药品的数量, 可进行拒收并在商国风暴GSP程序上填写《药品拒收通知单》 将药品存入退货区,通知业务部门与到货单位联系处理。

复核入库

•    验收入库复核流程图

 

1、配合质管部在商国风暴GSP程序中把重点养护品种锁定;

2、在商国风暴GSP程序中把重点养护品种养护周期锁定;

3、在商国风暴GSP程序中把一般养护品种养护周期锁定;

 

8.经质量管理部复查合格的药品,质量管理部在商国风暴GSP程序

   《解除停售通知单》中进行复查合格确认并解锁和电子签名,

    进入销售程序。

 

11.在库药品经养护确认在商国风暴GSP程序中生成

储存药品养护中无质量问题流程图

储存药品养护中发现质量问题处理

养护中发现质量问题药品流程图

 

3. 《客户资格审核表》经质量管理部审查合格后商国风暴GSP程序中的销售开票程序才能进入。

七、发货、出库复核

3.贵重药品发货,应由发货员、复核员两人共同进行质量核对,并两人共同在商国风暴GSP程序中本份发货清单复核栏上用自己的密码权限进行确认。

七、发货、出库复核

发货、出库复核流程图:

八、药品购进退出

1. 业务人员需要对购进药品进行退回时,在商国风暴GSP程序中录入《购进退出审批表》进入审批,业务部经理、业务副总在商国风暴GSP程序中应用各自的权限进行审批。

药品购进退出

•    药品购进退出流程图  

九、药品销后退回

4、验收员按销后退回药品验收抽样规定,对药品进行验收,将验收和抽样情况按商国风暴GSP程序中项目要求内容进行录入保存和电子签名确定。

 

药品销后退回流程图

示图:

十、不合格药品处理流程

流程图:

十一、商国风暴GSP程序上控制表格

《首营品种审批表》               《首营企业审批表》

《合格供货方档案表》           《采购计划表》

《药品到货通知单》               《药品购进记录》

《药品入库验收通知单》        《验收抽样记录》

《药品质量验收记录》            《药品拒收通知单》

《药品拒收记录》                   《药品验收入库通知单》

《药品验收入库记录》       《药品入库单》

《购进退出审批表》                《购进退出开票》

《购进退出记录》                    《重点药品养护确定表》

《重点品种养护准备单》     《普通品种养护准备单》

《可见异物检查记录》       《库存药品养护记录》

《药品停售通知单》         《药品复查报告单》

《解除停售通知单》

《客户资格审核表》          《销售出库开票》

《出库(复核)记录》          《销售记录》

《销后退回审批表》          《销后退回开票》

《销后退回药品验收通知单》  《销后退回药品验收抽样记录》

《销后退回药品验收记录》    《退回不合格药品记录》   

《退回药品验收入库通知单》  《退回药品验收入库记录》

《不合格药品记录》

 

 
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